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在法規(guī)監(jiān)管行業(yè)中，必須確保你的系統(tǒng)已安裝且功能符合制造商的目標(biāo)用途以便更好的遵循政府和標(biāo)準(zhǔn)需要文件驗證，無論您需要安裝認(rèn)證還是操作認(rèn)證(IQ/OQ) 或是儀器性能驗證 (IPV)，我們的認(rèn)證服務(wù)均可提供符合審計質(zhì)量要求的數(shù)據(jù)并與您的監(jiān)管機構(gòu)共享，并確保您的儀器按照制造商的規(guī)定運行。 它還可為非監(jiān)管環(huán)境下的實驗室提供有價值的服務(wù)，確保您的儀器運行良好且能生成高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，使您更加放心。
所有認(rèn)證服務(wù)均可為您提供全面的文件包，包括嚴(yán)格執(zhí)行的實驗方案文件及在實驗方案執(zhí)行過程中采集的所有數(shù)據(jù)。安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證 (IQ/OQ) 及儀器性能驗證證 (IPV) 可提供：
保證儀器zui大運行時間：我們擁有經(jīng)驗豐富的FSE，可在安裝后隨時進(jìn)行驗證。 根據(jù)系統(tǒng)或儀器的不同，該服務(wù)一般只需不到兩天即可完成，縮短了實驗室啟動時間 (或維修或定期維護(hù)后的停工時間)，使您的實驗室無需浪費不必要的停工時間即可繼續(xù)工作。
專業(yè)小貼士：
URS: user requirement specification 用戶需求規(guī)格書
FAT: Factory Acceptance Test 工廠出廠測試報告
SAT: Site Acceptance Test 現(xiàn)場驗收試驗
DQ: Design Qualification 設(shè)計確認(rèn)
IQ： Installation Qualification安裝確認(rèn)
OQ： Operation Qualification操作(運行)確認(rèn)
PQ： Performance Qualification性能確認(rèn)
SOP： Standard operation procedure標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序
上海京工為您提供GMP認(rèn)證檢測儀器，環(huán)境檢驗服務(wù)和3Q驗證服務(wù)。
1安裝確認(rèn)：通過安裝確認(rèn)，證明所選用設(shè)備的安裝符合隨機安裝手冊提供的技術(shù)要求。
2運行確認(rèn)：通過設(shè)備各功能測試、以及空載和負(fù)載運行，驗證設(shè)備運行、操作和控制性能符合相應(yīng)的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。
3性能確認(rèn)：證明設(shè)備運行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集和分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)備運行的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。
本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型粉碎機及其附屬設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（以下簡稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；
GB 28670-2012《制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》；
GB 205226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件；
產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，須注明標(biāo)準(zhǔn)編號及標(biāo)準(zhǔn)名稱。
201*年 月 日—201*年 月 日
在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。
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