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檢測氮氣的目的均以保障藥品質量與生產安全為核心，要求氮氣具備惰性與潔凈度，防止藥品氧化、污染，支撐 GMP 合規性與藥品質量風險控制。均對氧含量、水分含量設定明確限值，關注碳氫化合物、一氧化碳、二氧化碳等雜質，體現對氣體惰性與潔凈度的共同要求，均強調氮氣系統的驗證（設計 / 安裝 / 運行 / 性能確認）。
標準對比：
| 序號 | 項目 | 2023GMP | 2025年藥典 |
| 1 | N2 | 含氮（N?）體積分數（V/V）不低于99.5% | |
| 2 | CO2 | 不大于300ppm（V/V) | 不大于300ppm（V/V) |
| 3 | CO | 不大于5ppm（V/V） | 不大于5ppm（V/V） |
| 4 | O2 | 不大于50ppm（V/V） | 小于0.5%vol(5000ppm) |
| 5 | 水分 | 不大于67ppm（V/V） | 不大于300PMM |
標準內容：
氮
Dan
Nitrogen
本品系由空氣經深冷法或分子篩分技術分離制得，含N2不得少于99.5%（ml/ml）。
【性狀】本品為無色氣體。
在20℃和101kPa壓力下，1體積氣體可溶解于約62體積的水和約10體積的乙醇（96%）中。
【鑒別】（1）本品能使火焰熄滅。
（2）在一支適宜的試管中，放入0.1g鎂屑。用裝有玻璃管的雙孔塞塞住試管，玻璃管下端伸至鎂屑上方約1cm處。先不加熱，使待測物質通過玻璃管通氣1分鐘，隨后加熱試管至赤紅，繼續通氣15分鐘。冷卻后，加入5ml稀*溶液，產生的蒸氣使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色。
【檢查】二氧化碳 取本品，用二氧化碳檢測管測定，含二氧化碳不得過0.03%
（ml/ml）。
一氧化碳 取本品，用一氧化碳檢測管測定，含一氧化碳不得過 0.0005%（ml/ml）。
水分 以下方法任選其一：
（1）取本品，用水分檢測管測定，含水分不得過0.03%（ml/ml）。
（2）將供試品通過采樣管線與冷鏡式露點儀連接，使用減壓閥或耐壓針型閥。開啟儀
器后，按照儀器說明書調節供試品流速及壓力（一般為常壓），保持通氣至少10分鐘，充
分吹洗減壓閥或耐壓針型閥、采樣管線以及氣路系統，使氣路中充滿供試品，并使流量及壓
力穩定，開始測定，待讀數穩定（至少有連續6次讀數的波動范圍小于0.5℃），計算讀數
的平均值，作為測定值（℃）。查詢換算表，含水分不得過0.03%（ml/ml）。
氧 取本品，用微量氧分析儀測定，含氧不得過0.5%（ml/ml）。
【含量測定】
含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）
【類別】藥用輔料，空氣置換劑。
【貯藏】置耐壓容器中保存。
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